KI-gestützte Sichtprüfung senkt OOS-Rate bei Einmalprodukten

Validierte KI-Sichtprüfung mit visionKit senkt die OOS-Rate bei Einmalprodukten und verkürzt die Chargenfreigabe – bei voller Audit-Konformität.

KI-gestützte Sichtprüfung senkt OOS-Rate bei Einmalprodukten

Validierte KI-Sichtprüfung mit visionKit senkt die OOS-Rate bei Einmalprodukten und verkürzt die Chargenfreigabe – bei voller Audit-Konformität.

Quick-Facts zum Use Case

Produkt:

Luer-Lock-Konnektor mit Rückschlagventil

Prüfung:

Inline-Prozesskontrolle im Reinraum

Problem:

Hohe OOS-Rate

Externe Schnittstelle:

Elektronische Chargenakte

Vision System: Zeilenkameras

Produktbild: KI-gestützte Sichtprüfung bei Einmalprodukten KI-generiertes Produktbild

Ausgangssituation

Ein Hersteller von Einmalprodukten für die Infusionstherapie fertigt Konnektoren und Ventilkomponenten aus Kunststoff nach ISO 13485 und den Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Trotz stabiler Spritzgussprozesse traten wiederkehrend kosmetische und funktionale Abweichungen auf – etwa Grat, Einfallstellen, Verfärbungen oder Fremdpartikel auf der Bauteiloberfläche –, die im Reinraum bislang ausschließlich manuell unter dem Mikroskop geprüft wurden. Da für kritische Merkmale keine Stichprobenprüfung zulässig ist, musste jedes Bauteil einzeln kontrolliert werden.

Herausforderungen im Überblick:

  • Prüfzeit pro Bauteil: bis zu 12 Sekunden unter dem Mikroskop
  • Out-of-Specification (OOS)-Rate bei kosmetischen Merkmalen: 4,5 %
  • Chargenfreigabe abhängig von manueller Doppelprüfung – bis zu 3 Arbeitstage Verzug
  • Keine durchgängige, elektronisch signierte Dokumentation gemäß 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Zielsetzung

Ziel war eine validierte, lückenlos dokumentierte optische Prüfung, die Prüfzeiten senkt und OOS-Ereignisse reduziert, ohne die Anforderungen an IQ/OQ/PQ-Validierung und Chargenrückverfolgbarkeit zu gefährden. Gemeinsam mit neogramm wurde entschieden, die Sichtprüfung mit dem visionKit zu digitalisieren und zu automatisieren.

Lösung

Auf Basis vorhandener Inline-Kamerasysteme wurde mit visionKit eine KI-gestützte Fehlererkennung aufgebaut, die kosmetische und funktionale Defekte automatisiert klassifiziert und jede Prüfentscheidung revisionssicher dokumentiert.

Kernelemente der Lösung

  • Validierte Inline-Prüfung: Kamerasysteme am Spritzgusswerkzeug werden über visionKit ausgewertet; das System wurde nach IQ/OQ/PQ-Vorgaben qualifiziert und dokumentiert.

  • KI-Modell für kosmetische und funktionale Fehler: Ein trainiertes Klassifikationsmodell unterscheidet zuverlässig zwischen Grat, Einfallstellen, Verfärbungen und Fremdpartikeln je Bauteilcharge.
  • Elektronische Chargenakte: Jede Prüfentscheidung wird mit Zeitstempel, Chargennummer und Prüfergebnis automatisch in eine audit-sichere elektronische Chargenakte übernommen – konform zu 21 CFR Part 11.
  • Confidence-Level-gestützte Freigabe: Nur unsichere Fälle mit einer Trefferwahrscheinlichkeit unter 80 % werden noch manuell durch die Qualitätssicherung bewertet, alle anderen automatisiert freigegeben.

  • CAPA-Anbindung: Auffällige Fehlerhäufungen lösen automatisch einen Hinweis für die CAPA-Prozesskette aus.

Ergebnisse

Kennzahl Vorher Nachher
Prüfzeit pro Bauteil 12 sec 2 sec
OOS-Rate (kosmetische Merkmale) 4,5 % 1,2 %
Manuelle Sichtprüfungen 100 % 15 %
Chargenfreigabedauer 3 Arbeitstage 4 Stunden
Audit-Vorbereitungszeit 5 Tage
< 1 Tag

Kundennutzen im Überblick

  • Reduktion der OOS-Rate um 73 %
  • 85 % weniger manuelle Sichtprüfungen bei gleichbleibender Erkennungssicherheit
  • Chargenfreigabe von 3 Arbeitstagen auf 4 Stunden verkürzt
  • Vollständige, elektronisch signierte Chargenrückverfolgbarkeit gemäß 21 CFR Part 11

Fazit

Mit visionKit hat der Hersteller die Sichtprüfung von einer manuellen, auditkritischen Tätigkeit zu einem validierten, durchgängig dokumentierten Bestandteil der Fertigung weiterentwickelt. Die elektronische Chargenakte schafft die Grundlage für schnellere Freigaben und belastbare Audits – ohne Kompromisse bei der Produktsicherheit.

Fazit

Mit visionKit hat der Hersteller die Sichtprüfung von einer manuellen, auditkritischen Tätigkeit zu einem validierten, durchgängig dokumentierten Bestandteil der Fertigung weiterentwickelt. Die elektronische Chargenakte schafft die Grundlage für schnellere Freigaben und belastbare Audits – ohne Kompromisse bei der Produktsicherheit.