Regulatorische Anforderungen.
Effizienz umgesetzt.
MDR, AI Act, Maschinenverordnung – neue EU-Verordnungen erhöhen den Druck auf Ihre Qualitätsprozesse. visionKit liefert die Grundlage: auditfähige Dokumentation, lückenlose Rückverfolgbarkeit und nachvollziehbare KI-Entscheidungen.
- Auditfähige Dokumentation
- Nachvollziehbare KI-Entscheidungen
- TISAX® zertifiziert
- On-Premise – Ihre Daten bleiben bei Ihnen
Neue Verordnungen. Echter Handlungsdruck.
EU-Regulierung ist kein Thema mehr, das sich vertagen lässt. Der AI Act, die Maschinenverordnung, MDR, CRA und PPWR greifen in den nächsten Monaten verbindlich. Wer jetzt keine auditfähige Grundlage schafft, riskiert Verzögerungen bei Zertifizierungen, Probleme bei Kundenaudits und Nachweislücken gegenüber Behörden.
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Fehlende Dokumentation – Qualitätsentscheidungen werden getroffen, aber nicht revisionssicher erfasst.
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Nicht nachvollziehbare KI – KI-basierte Prüfsysteme ohne Confidence-Level oder Audit-Trail erfüllen AI-Act-Anforderungen nicht.
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Komplexe Anforderungslandschaft – MDR, AI Act, MVO und CRA gelten parallel und betreffen teilweise dieselben Prozesse.
Hinweis: visionKit ersetzt keine Zertifizierung, Konformitätsbewertung oder Zulassung. Die Plattform unterstützt Unternehmen dabei, die dafür erforderlichen Qualitäts- und Nachweisprozesse effizient und nachvollziehbar aufzubauen.
Zentrale Capabilities für Ihre Compliance
visionKit ist keine Compliance-Software. Aber die Kernfunktionen der Plattform – KI-gestützte Prüfung, zentrale Datenverwaltung, Confidence-Level-System und offene Schnittstellen – decken genau die Bereiche ab, die regulatorisch gefordert werden.
Rückverfolgbarkeit
Jedes Prüfergebnis ist mit Bild, Zeitstempel und Entscheidungslogik gespeichert. Vollständige Historie – jederzeit abrufbar.
Nachvollziehbare KI
Das Confidence-Level-System zeigt, wie sicher die KI bei jeder Entscheidung war. Kein Black-Box-System – jede Entscheidung ist prüfbar.
Auditfähige Dokumentation
Versionierte Prüf- und Bilddaten, exportierbar für Audits, Benannte Stellen und Kundennachweise.
Integration in bestehende QM-Systeme
Offene Schnittstellen zu MES, ERP, SCADA und REST API – keine Parallelstrukturen, keine Doppelarbeit.
Welche Anforderungen visionKit konkret adressiert.
Sechs EU-Verordnungen und mehrere Branchenstandards betreffen produzierende Unternehmen direkt. Hier finden Sie eine Übersicht, welche Anforderungen visionKit unterstützt – und wie. Die Branchen-Tags führen direkt zur jeweiligen Branchenseite.
MDR (Medical Device Regulation)
Die MDR regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Im Fokus stehen Patientensicherheit, lückenlose Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und eine vollständige technische Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
Digitaler Produktpass (DPP)
Der Digitale Produktpass (DPP) wird schrittweise im Rahmen der europäischen ESPR-Verordnung eingeführt. Ziel ist es, Informationen zu Herkunft, Nachhaltigkeit, Qualität, Reparaturfähigkeit und Rückverfolgbarkeit eines Produkts digital über den gesamten Lebenszyklus verfügbar zu machen. Für Hersteller wird die strukturierte Erfassung und Bereitstellung produktbezogener Daten zunehmend zur regulatorischen Anforderung.
EU AI Act
Mit dem AI Act schafft die Europäische Union erstmals einen umfassenden Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz. Besonders Hochrisiko-KI-Systeme müssen transparente Entscheidungen, technische Dokumentation, menschliche Aufsicht und eine nachvollziehbare Datenbasis nachweisen können.
EU-Maschinenverordnung
Die neue Maschinenverordnung ersetzt ab 2027 die bisherige Maschinenrichtlinie. Erstmals werden digitale Komponenten, Software und KI-basierte Sicherheitsfunktionen explizit berücksichtigt. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Dokumentation und Risikobeurteilung.
Cyber Resilience Act (CRA)
Der Cyber Resilience Act definiert europaweit einheitliche Anforderungen für die Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen. Hersteller müssen Sicherheit, Änderungsmanagement und Nachweisführung über den gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten.
IATF 16949
Die IATF 16949 ist der weltweit etablierte Qualitätsmanagementstandard der Automobilindustrie. Der Fokus liegt auf Fehlervermeidung, kontinuierlicher Verbesserung, Rückverfolgbarkeit und stabilen Produktionsprozessen entlang der gesamten Lieferkette.
