Branchenlösung für Pharma

Pharma-Qualitätsprüfung –
GMP-konform, ohne Prozessunterbrechung.

Automatisierte Chargendokumentation. Fehlererkennung in Echtzeit. On-Premise – Ihre Produktionsdaten bleiben bei Ihnen.

Automatisierte Chargenprüfung
GMP-konforme Dokumentation
In 24h einsatzbereit

Demo vereinbaren Anwendungsfälle ansehen

Symbolbild – KI-generiert

Herausforderungen in der Pharmafertigung

GMP, FDA, EU-Regularien – die Anforderungen steigen, der Dokumentationsaufwand auch.

In der Pharmafertigung ist jede Charge ein regulatorisch relevantes Ereignis. Abweichungen müssen erkannt, dokumentiert und rückverfolgbar gemacht werden – bevor das Produkt das Werk verlässt. Manuelle Prüfprozesse und lückenhafte Bilddokumentation sind dabei keine Option, sondern ein Compliance-Risiko.

Chargenabweichungen werden zu spät erkannt

OOS-Ereignisse (Out-of-Specification) bleiben bis zur abschließenden Chargenfreigabe unentdeckt – das verzögert Produktionen und erhöht das Rückrufrisiko.

Auswirkung Rückrufaktion

Manuelle Dokumentation erfüllt GMP-Anforderungen nicht mehr

Papierbasierte Batch Records und Excel-Protokolle sind fehleranfällig und nicht revisionssicher im GMP-Sinne.

Auswirkung Fehlklassifikation

Validierungsaufwand bei neuen Prüfsystemen ist hoch

Jede neue Softwarekomponente in einer GMP-Umgebung erfordert IQ/OQ/PQ-Validierung – das blockiert Einführungsprojekte.

Auswirkung Integrationsaufwand

Fehlende Inline-Prüfung verlagert Qualitätsprobleme ans Ende

Fehler an Tabletten, Blistern oder Ampullen werden erst in der End-of-Line-Kontrolle erkannt – zu spät für eine effiziente Ursachenanalyse.

Auswirkung Ausschuss

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„In einer GMP-Umgebung müssen wir jede Systemänderung validieren. Was uns bei visionKit überzeugt hat: die Plattform ist On-Premise, die Systemarchitektur ist klar dokumentiert – und der Shadow Mode erlaubt es uns, neue Modelle zu testen, ohne den validierten Prozess anzufassen."

QUALIFIED PERSON (QP), PHARMAZEUTISCHER LOHNHERSTELLER, GMP-ZERTIFIZIERT

visionKit – Qualitätssicherung, die GMP-Anforderungen versteht.

visionKit ist auf die Anforderungen regulierter Produktionsumgebungen ausgelegt. On-Premise-Deployment, revisionssichere Bilddokumentation und eine lückenlose Charge-zu-Bauteil-Rückverfolgbarkeit sind keine Optionen – sie sind der Standard. Die Plattform unterstützt Validierungsprozesse durch eine klar strukturierte, dokumentierte Systemarchitektur.

Inline-Abweichungserkennung: OOS-Ereignisse werden direkt im Prozess erkannt – nicht erst bei der Chargenfreigabe
Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit: jedes geprüfte Produkt mit Zeitstempel, Prüfergebnis und Chargenreferenz archiviert
GMP-konforme, revisionssichere Bilddokumentation – Basis für Batch Records und CAPA-Prozesse
On-Premise-Deployment als Standard – keine Abhängigkeit von Cloud-Diensten, keine Datenweitergabe
Shadow Mode: neue Erkennungsmodelle parallel zur laufenden Produktion validieren – ohne GMP-relevanten Eingriff
Integration in bestehende Kamera- und Inline-Prüfsysteme – kein Hardware-Tausch erforderlich

Regulatorische Anforderungen in der Pharmafertigung.

Neben GMP als etabliertem Qualitätsrahmen betreffen Sie EU-Verordnungen wie die MDR direkt, sobald Sie Kombinationsprodukte fertigen oder als Contract Manufacturer für Medizinproduktehersteller tätig sind. Mit dem EU AI Act kommen zusätzlich Nachweispflichten für KI-gestützte Abweichungserkennung hinzu. visionKit unterstützt Sie dabei, diese Anforderungen mit auditfähiger Dokumentation, nachvollziehbaren KI-Entscheidungen und lückenloser Chargenrückverfolgbarkeit zu erfüllen – ohne zusätzlichen Prozessaufwand in Ihrer laufenden Fertigung.

Gestaffelte Fristen 2026–2028

MDR Verordnung (EU) 2017/745

Fertigen Sie Kombinationsprodukte oder beliefern Sie als Contract Manufacturer Medizinproduktehersteller, gelten die MDR-Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und technische Dokumentation unmittelbar auch für Ihre Pharmaproduktion.

Lückenlose Chargenrückverfolgbarkeit als Basis für Batch Records
Auditfähige technische Dokumentation für Benannte Stellen

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Gilt ab 02.08.2026

EU AI Act Verordnung (EU) 2024/1689

KI-gestützte Inline-Abweichungserkennung – etwa bei OOS-Ereignissen direkt im Prozess – muss transparent und nachvollziehbar bleiben, um als valide Grundlage für Chargenfreigabe und CAPA-Prozesse zu gelten.

Nachvollziehbare KI-Entscheidungen statt Black-Box-Prüfung
Vollständige Modell- und Entscheidungshistorie für Audits

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PHARMA

Ampullen: 72 % weniger False-Rejects

Durch die Implementierung von visionKit konnte die False-Reject-Rate bei der automatisierten optischen Inspektion (AOI) von Ampullen um 72 % reduziert werden. Die Chargenfreigabe verkürzte sich dabei von 2 Arbeitstagen auf 6 Stunden.

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