Branchenlösung für Medizintechnik

Medizintechnik-Qualitätsprüfung –
Rückverfolgbarkeit bis ins letzte Bauteil.

MDR- und ISO-13485-konforme Dokumentation. Lückenlose Prüfhistorie pro Charge. On-Premise – Ihre Daten bleiben in Ihrer Anlage.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit
ISO-13485-konforme Dokumentation
In 24h einsatzbereit

Demo vereinbaren Anwendungsfälle ansehen

Symbolbild – KI-generiert

Herausforderungen in der Medizintechnik

In der Medizintechnik gibt es keine zweite Chance – jeder Fehler ist einer zu viel.

Medizinprodukte unterliegen den strengsten regulatorischen Anforderungen der Industrie: ISO 13485, EU MDR, IVDR. Jede Abweichung muss lückenlos dokumentiert, jede Charge rückverfolgbar sein. Manuelle Prüfprozesse sind dabei nicht nur langsam – sie sind ein regulatorisches Risiko.

Lückenhafte Traceability gefährdet Chargenfreigaben

Ohne durchgängige Bauteil-zu-Charge-Zuordnung ist die regulatorische Konformität nicht nachweisbar.

Auswirkung Fehlklassifikation

Manuelle Prüfdokumentation ist audit-kritisch

Handschriftliche oder Excel-basierte Prüfprotokolle genügen den Anforderungen moderner Audits nicht mehr.

Auswirkung Fehlklassifikation

Fehler an Implantaten werden zu spät erkannt

Subtile Oberflächenfehler oder Maßabweichungen sind unter manueller Sichtprüfung nicht zuverlässig erkennbar.

Auswirkung Ausschuss

CAPA-Prozesse ohne vollständige Datenbasis

Ohne Bilddokumentation aller geprüften Teile fehlt die Grundlage für eine fundierte Fehlerursachenanalyse.

Auswirkung Rückrufaktion

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„Für uns ist lückenlose Traceability keine Option, sondern Pflicht. Mit visionKit können wir jedes geprüfte Bauteil mit Zeitstempel, Prüfergebnis und Chargenreferenz nachweisen – das war die Grundvoraussetzung für unsere ISO-13485-Rezertifizierung."

QUALITY ASSURANCE MANAGER, HERSTELLER AKTIVER MEDIZINPRODUKTE KLASSE IIA

visionKit – Qualitätsprüfung, die regulatorischen Anforderungen standhält.

visionKit ist auf die Anforderungen regulierter Fertigungsumgebungen ausgelegt: vollständige Bilddokumentation, revisionssichere Archivierung und eine lückenlose Charge-zu-Bauteil-Rückverfolgbarkeit. Die Plattform ist On-Premise deploybar – Ihre Fertigungsdaten verlassen Ihr Haus nicht.

Lückenlose Traceability: jedes geprüfte Bauteil mit Prüfergebnis, Zeitstempel und Chargenreferenz archiviert
ISO-13485-konforme, revisionssichere Dokumentation – audit-ready ohne Mehraufwand
Automatische Fehlererkennung bei Oberflächendefekten, Maßabweichungen und Materialanomalien
CAPA-Unterstützung: vollständige Bildbasis für Fehlerursachenanalysen direkt im System
On-Premise-Deployment als Standard – keine Abhängigkeit von Cloud-Diensten
Integration in bestehende Kamera- und Prüfsysteme – keine neue Hardware erforderlich

Regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik.

Neben ISO 13485 als etabliertem Qualitätsstandard stellt die MDR die höchsten Anforderungen der Branche an Rückverfolgbarkeit, technische Dokumentation und Risikomanagement – vergleichbares gilt für Diagnostikhersteller unter der IVDR. Mit dem EU AI Act kommen zusätzlich Nachweispflichten für KI-gestützte Prüfsysteme hinzu. visionKit unterstützt Sie dabei, diese Anforderungen mit auditfähiger Dokumentation, nachvollziehbaren KI-Entscheidungen und lückenloser Rückverfolgbarkeit zu erfüllen – ohne zusätzlichen Prozessaufwand in Ihrer laufenden Fertigung.

Gestaffelte Fristen 2026–2028

MDR Verordnung (EU) 2017/745

Für Medizinproduktehersteller und ihre Zulieferer ist lückenlose Rückverfolgbarkeit keine Kür, sondern Grundvoraussetzung für die Chargenfreigabe. Für Diagnostikhersteller gelten unter der IVDR weitgehend vergleichbare Anforderungen.

Lückenlose Bauteil- und Chargenrückverfolgbarkeit
Auditfähige technische Dokumentation

Regulatorik-Details ansehen

Gilt ab 02.08.2026

EU AI Act Verordnung (EU) 2024/1689

KI-gestützte Prüfsysteme in der Medizinprodukteherstellung können als Hochrisiko-Systeme gelten – menschliche Aufsicht und lückenlose Nachvollziehbarkeit jeder Entscheidung sind dabei Pflicht, nicht optional.

Nachvollziehbare KI-Entscheidungen statt Black-Box-Prüfung
Vollständige Modell- und Entscheidungshistorie

Regulatorik-Details ansehen

MEDIZINTECHNIK

Einmalprodukte: 73 % weniger OOS-Ereignisse

Durch die Implementierung von visionKit konnte die OOS-Rate bei der Inline-Sichtprüfung von Einmalprodukten im Reinraum um 73 % reduziert werden. Die Chargenfreigabe verkürzte sich dabei von 3 Arbeitstagen auf 4 Stunden.

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